La FDA autoriza usar vacuna de Pfizer para mayores de 12 años, lo que supondría cobertura para estudiantes de secundaria y preparatoria de manera inminente
May 10, 2021 - por Voz de América y Agencias.
Uno de los niños que está participando de las pruebas. Foto: AP
El próximo miércoles se daría el banderazo de salida. Otras farmacéuticas proyectan biológicos para más pequeños.
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NUEVA YORK
La Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, en inglés) de Estados Unidos concedió este lunes autorización para uso de emergencia a la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer para adolescentes mayores de 12 años.
De esta forma la FDA actualizó el permiso que dio a Pfizer en diciembre pasado, cuando solo la autorizó para mayores de 16 años.
“La ampliación de la autorización para uso de emergencia de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech es una medida significativa en la lucha contra la pandemia”, se congratuló la comisionada en funciones de la FDA, Janet Woodcock.
Esto ha desatado una carrera para proteger a los estudiantes de secundaria y preparatoria antes de regresar a clase en otoño.
Las vacunas podrían comenzar tan pronto como un comité asesor federal de vacunas emita recomendaciones para usar la vacuna de dos dosis en personas de 12 a 15 años. La decisión sería dada a conocer el próximo miércoles.
La agencia AP hizo saber que vacunar a niños de todas las edades será fundamental para volver a la normalidad.
“La mayoría de las vacunas COVID-19 que se han implantado en todo el mundo han sido autorizadas para adultos. La vacuna Pfizer se está utilizando en varios países para adolescentes de tan solo 16 años, y Canadá se convirtió recientemente en el primero en ampliar su uso a 12 años en adelante. Los padres, los administradores de escuelas y los funcionarios de salud pública de otros lugares están esperando ansiosamente la oportunidad de estar disponibles para más niños”, indicó.
“Este es un momento decisivo en nuestra capacidad para luchar contra la pandemia COVID-19”, dijo a The Associated Press el doctor Bill Gruber, vicepresidente sénior de Pfizer, quien también es pediatra.
La Administración de Alimentos y Medicamentos declaró que la vacuna Pfizer es segura y ofrece una fuerte protección para los adolescentes más jóvenes basada en las pruebas de más de 2.000 voluntarios estadounidenses de entre 12 y 15 años.
El estudio no encontró casos de COVID-19 entre adolescentes totalmente vacunados en comparación con 18 entre los niños que recibieron inyecciones ficticias. Más intrigante, los investigadores encontraron que los niños desarrollaron niveles más altos de anticuerpos contra el virus que estudios anteriores medidos en adultos jóvenes.Los adolescentes más jóvenes recibieron la misma dosis de vacuna que los adultos y tuvieron los mismos efectos secundarios, principalmente dolor en los brazos y fiebre similar a la gripe, escalofríos o dolores que indican un sistema inmunitario acelerado, especialmente después de la segunda dosis.
Pfizer y su socio alemán, BioNTech, solicitaron recientemente una autorización similar en la Unión Europea, y otros países lo siguieron.
Pfizer no es la única compañía que busca reducir el límite de edad de su vacuna. Moderna dijo recientemente que los resultados preliminares de su estudio en adolescentes de 12 a 17 años muestran una fuerte protección y no hay efectos secundarios graves. Otra empresa estadounidense, Novavax,tiene una vacuna COVID-19 en desarrollo en etapa tardía y acaba de comenzar un estudio en personas de 12 a 17 años también.
A continuación se está probando si la vacuna funciona para niños aún más pequeños. Tanto Pfizer como Moderna han comenzado sus estudios en Estados Unidos en niños de 6 meses a 11 años. Esos estudios exploran si los bebés, preescolares y niños en edad primaria necesitarán dosis diferentes a las de los adolescentes y adultos. Gruber dijo que Pfizer espera sus primeros resultados en algún momento del otoño.
Fuera de los Estados Unidos, AstraZeneca está estudiando su vacuna entre los adolescentes de 6 a 17 años en Gran Bretaña. Y en China, Sinovac anunció recientemente que ha presentado datos preliminares a los reguladores chinos que muestran que su vacuna es segura en niños de tan solo 3 años.
PASO SIGNIFICATIVO CONTRA LA PANDEMIA
Con esta autorización queda enmendada una orientación anterior del 11 de diciembre de 2020 que solo la autorizaba para adolescentes desde los 16 años.
Tras una sesión informativa, la FDA anunció que esta extensión en los grupos de edades “es un paso significativo en la lucha contra la pandemia de COVID-19″, según declaraciones de la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock.
El presidente Joe Biden tomó la erradicación del nuevo coronavirus como uno de los pilares de su campaña electoral. Al llegar a la Casa Blanca anunció su propósito de vacunar a cien millones de personas en EE. UU. en los primeros cien días de su gobierno -una meta superada antes de tiempo- y ha anunciado que espera que el 70% de los adultos se haya vacunado para el 4 de julio de 2021.
Citando informes de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), la entidad indica que han sido detectados aproximadamente 1,5 millones de casos de COVID-19 en personas de 11 a 17 años.
La decisión de extender la aplicación de las vacunas a grupos de menor edad tiene como antecedente un ensayo médico con 2260 participantes de 12 a 15 años “controlado con placebo, en curso en Estados Unidos”.
La FDA indicó que del total de participantes, 1.131 de ellos recibieron la vacuna y 1.129 recibieron un placebo de solución salina. A más de la mitad se les dio seguimiento “durante al menos dos meses después de la segunda dosis”, indica la declaración.
Los efectos secundarios de los que se dio cuenta, en una mayoría, fueron dolor en el área de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular, fiebre y dolor en las articulaciones, asegura el reporte.
La agencia alerta que nadie con antecedentes de una reacción alérgica grave debe recibir la vacuna.
Aun con las precisiones por el resultado de los estudios, la FDA ha especificado que en la actualidad los datos para determinar si la vacuna puede prevenir la transmisión del virus de persona a persona son “limitados”. En ese sentido, también advierte que “no hay datos disponibles para determinar durante cuánto tiempo brindará protección la vacuna”.
Al día de hoy Estados Unidos acumula 32.736.396 casos de COVID-19 y 582.081 muertes por la infección del virus. El mundo está punto de alcanzar la cifra de los 160 millones de casos y ha sobrepasado los 3 millones de decesos, según datos de la universidad Johns Hopkins.