Lecanemab, nuevo medicamento contra el Alzheimer, reduce el deterioro cognitivo y funcional en un 27%
September 29, 2022 - por Cal Press
Los laboratorios estadounidense Biogen y los jjaponeses Eisai, son los creadores de este medicamento contra el Alzheimer.
Un medicamento para tratar la enfermedad de Alzheimer temprana ha demostrado éxito en la reducción del deterioro cognitivo y funcional. La farmacéutica japonesa Eisai y la estadounidense Biogen han anunciadon los resultados principales de un gran ensayo confirmatorio global de lecanemab que cumplió tanto con el criterio de valoración primario como con todos los criterios de valoración secundarios.
Biogen también desarrolló aducanumab (Aduhelm), que fue el primer medicamento aprobado para la enfermedad de Alzheimer (EA) hace en 18 años. La aprobación de aducanumab fue controvertida. No solo hubo pruebas poco claras de beneficio, sino que los ensayos mostraron que el fármaco podría causar hinchazón cerebral o hemorragia cerebral. A pesar de que el panel asesor de la FDA votó que la evidencia de aducanumab no era suficiente para aprobar el medicamento, la FDA finalmente lo aprobó.
Sin embargo, los resultados principales del ensayo clínico confirmatorio de fase 3 CLARITY AD de lecanemab han demostrado que el fármaco redujo el deterioro cognitivo y funcional en un 27% a los 18 meses en comparación con placebo. El ensayo utilizó la Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB).
Tan pronto como a los 6 meses de tratamiento hubo cambios altamente significativos estadísticamente en CDR-SB desde el inicio en comparación con placebo.
“Estos son los resultados más alentadores en los ensayos clínicos que tratan las causas subyacentes de la enfermedad de Alzheimer hasta la fecha”, dijo la Asociación de Alzheimer en un comunicado.
Lecanemab es un anticuerpo de protofibrilla beta amiloide en investigación para el tratamiento de la EA temprana, o deterioro cognitivo leve debido a la EA y la EA leve, con presencia confirmada de amiloide patología en el cerebro. CLARITY AD fue un estudio aleatorizado controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, de 1795 personas con EA temprana. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir placebo o 10 mg/kg quincenal de lecanemab.
Entre los pacientes que tomaron lecanemab, la incidencia de anomalías de imagen relacionadas con amiloides: edema/derrame (ARIA-E) fue del 12,5% frente al 1,7% en el grupo placebo. La tasa de microhemorragias cerebrales ARIA, macrohemorragias cerebrales y siderosis superficial (ARIA-H) fue del 17,0% en el lecanemab en comparación con el 8,7% en el grupo placebo.
La FDA aceptó una solicitud de licencia de productos biológicos para lecanemab bajo la vía de aprobación acelerada en julio de 2022, y otorgó la revisión prioritaria. Se espera una decisión sobre lecanemab para el 6 de enero de 2023.
“El anuncio de hoy da a los pacientes y sus familias la esperanza de que el lecanemab, si se aprueba, puede potencialmente retrasar la progresión de la enfermedad de Alzheimer y proporcionar un impacto clínicamente significativo. sobre la cognición y la función”, dijo Michel Vounatsos, CEO de Biogen, en un comunicado. “Es importante destacar que el estudio muestra que la eliminación de la beta amiloide agregada en el cerebro se asocia con una desaceleración de la enfermedad en los pacientes en la etapa temprana de la enfermedad.
Eisai y Biogen destacaron la inclusión de poblaciones étnicas y raciales en los Estados Unidos en el ensayo CLARITY AD, lo que hace que la población del ensayo sea comparable a la población de Medicare del país. Aproximadamente el 25% de los participantes eran hispanos y negros. Esta diversidad es importante porque los ensayos para aducanumab habían sido criticados por su falta de diversidad: solo el 0,6% de los participantes eran negros y el 3% eran hispanos.1
Sin embargo, si el medicamento es aprobado, estará sujeto a una decisión de cobertura establecida por CMS después de la aprobación de aducanumab. Con preocupaciones sobre la efectividad de aducanumab y un alto precio para el medicamento, CMS implementó una Determinación de Cobertura Nacional (ENT) para anticuerpos monoclonales aprobados dirigidos contra el amiloide para el tratamiento de la EA.
Como resultado, CMS solo cubrirá aducanumab para pacientes en ensayos clínicos “calificados” que cumplan con los criterios específicos establecidos por CMS. Por ahora, aducanumab es el único medicamento aprobado que entra en esta categoría, pero el lecanemab también se vería afectado por la decisión si fuera aprobado. Además, donanemab de Eli Lilly está en proceso y está siendo investigado para el tratamiento de la EA temprana.
La Asociación de Alzheimer señaló en su declaración que CMS ha indicado que modificará la ENT si lo justifica la evidencia.
“Si los resultados completos de CLARITY AD están en línea con el anuncio de primera línea de hoy y la FDA aprueba este tratamiento, los beneficiarios de Medicare que viven con Alzheimer, una enfermedad terminal y progresiva, merecen lo mismo inmediato, cobertura completa bajo Medicare ofrecida a aquellos con otras enfermedades terminales”, dijo la asociación.