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Lecanemab, nuevo medicamento contra el Alzheimer, reduce el deterioro cognitivo y funcional en un 27%

September 29, 2022 - por

Lecanemab, nuevo medicamento contra el Alzheimer, reduce el deterioro cognitivo y funcional en un 27%

Los laboratorios estadounidense Biogen y los jjaponeses Eisai, son los creadores de este medicamento contra el Alzheimer.

Un medicamento para tratar la enfermedad de Alzheimer  temprana  ha demostrado éxito en la reducción del deterioro  cognitivo y funcional.  La farmacéutica japonesa Eisai y la estadounidense Biogen han  anunciadon  los resultados principales de un gran ensayo confirmatorio global de lecanemab que cumplió tanto con  el criterio de valoración primario como con todos los criterios de valoración secundarios.

Biogen también desarrolló aducanumab (Aduhelm), que fue el primer medicamento aprobado para la enfermedad de Alzheimer  (EA) hace en 18 años.  La aprobación de aducanumab fue controvertida.  No solo hubo  pruebas poco claras  de beneficio, sino que  los ensayos mostraron que el fármaco podría causar  hinchazón cerebral o hemorragia cerebral.  A pesar de que el panel  asesor de la FDA votó que la evidencia de aducanumab no era suficiente para aprobar el medicamento, la FDA finalmente  lo aprobó.

Sin embargo, los resultados principales del ensayo clínico confirmatorio de fase 3  CLARITY AD de lecanemab han demostrado que el fármaco redujo el  deterioro  cognitivo y funcional en un 27% a los 18 meses en comparación con  placebo.  El ensayo utilizó la Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB).

Tan pronto como a los 6 meses de tratamiento  hubo cambios altamente significativos estadísticamente en CDR-SB desde el inicio en comparación con placebo.

“Estos son los resultados más alentadores en  los ensayos clínicos que tratan las causas subyacentes de la  enfermedad de Alzheimer hasta la  fecha”,  dijo la Asociación de Alzheimer en un comunicado.

Lecanemab es un anticuerpo de protofibrilla beta  amiloide en investigación para el tratamiento de la EA  temprana, o deterioro cognitivo  leve debido a la EA y  la EA leve, con presencia confirmada de amiloide patología en el cerebro. CLARITY AD fue un estudio aleatorizado controlado con placebo, doble ciego,  de grupos paralelos,  de 1795 personas con EA  temprana.  Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir  placebo o 10 mg/kg quincenal de lecanemab.

Entre los pacientes que tomaron lecanemab, la incidencia de anomalías de  imagen relacionadas con amiloides: edema/derrame (ARIA-E) fue del 12,5% frente al 1,7% en el grupo placebo.  La tasa de microhemorragias cerebrales ARIA, macrohemorragias cerebrales y siderosis superficial (ARIA-H) fue del  17,0% en el lecanemab en  comparación con el  8,7% en el grupo placebo.

La FDA aceptó una  solicitud de  licencia de productos biológicos para lecanemab bajo la vía de aprobación acelerada en julio de 2022, y otorgó  la revisión prioritaria.  Se espera una decisión sobre lecanemab  para el 6  de enero de 2023.

“El anuncio de hoy  da a los pacientes y sus familias la esperanza  de que el lecanemab, si se aprueba, puede potencialmente retrasar la progresión de la  enfermedad de Alzheimer y proporcionar un  impacto clínicamente significativo. sobre la cognición y  la función”, dijo Michel Vounatsos, CEO de Biogen,  en un comunicado. “Es importante destacar  que el estudio muestra que la  eliminación de la beta  amiloide agregada en el cerebro se asocia con una desaceleración de la  enfermedad en los pacientes en la etapa temprana de la  enfermedad.

Eisai y Biogen destacaron la inclusión de poblaciones étnicas  y raciales  en los Estados Unidos en el ensayo CLARITY AD, lo que hace que la población del  ensayo  sea  comparable a la población de  Medicare  del país. Aproximadamente el 25% de los participantes eran hispanos y negros.  Esta diversidad es importante porque los ensayos para aducanumab habían sido criticados  por su falta de diversidad: solo el  0,6% de los participantes eran negros y el 3%  eran hispanos.1

Sin embargo, si el medicamento es aprobado,  estará sujeto a una  decisión de cobertura establecida por CMS después  de la aprobación de aducanumab.  Con preocupaciones sobre la efectividad de aducanumab y un alto precio para el medicamento, CMS implementó una  Determinación de Cobertura Nacional  (ENT) para anticuerpos  monoclonales aprobados dirigidos   contra el amiloide para el tratamiento de la EA.

Como resultado, CMS  solo cubrirá aducanumab para pacientes en ensayos clínicos “calificados”   que cumplan con los criterios específicos establecidos por CMS.   Por ahora, aducanumab es el único medicamento aprobado que entra en esta categoría, pero el lecanemab también se  vería afectado por la decisión si fuera  aprobado. Además, donanemab de Eli Lilly está en  proceso y está siendo investigado para el tratamiento de la  EA temprana.

La  Asociación de Alzheimer señaló en su declaración que CMS ha indicado que modificará  la ENT si lo justifica la evidencia.

“Si los resultados completos de  CLARITY AD  están en línea con el  anuncio de primera línea de hoy y la FDA aprueba este tratamiento, los beneficiarios de Medicare que viven con Alzheimer, una enfermedad terminal y progresiva, merecen lo mismo inmediato, cobertura completa  bajo Medicare ofrecida a aquellos con otras enfermedades terminales”,  dijo la asociación.