Nueva York

Moderna espera producir entre 500 y mil millones de dosis de su vacuna ARNm-1273 contra la COVID-19, que, según la compañía, ha demostrado resultados positivos en la primera fase de pruebas clínicas.

En una llamada con analistas, Moderna aseguró este miércoles que una vez superen las tres fases de pruebas clínicas y obtengan la aprobación regulatoria podrán producir dosis desde sus laboratorios asociados en Estados Unidos y España para abastecer los principales mercados globales.

El consejero delegado de Moderna, Stephane Bancel, aseguró que la prioridad será disponer de “capacidad primero en Estados Unidos”, con unos 500 millones de dosis destinadas a este país, que ha apoyado a la farmacéutica con cerca de 500 millones de dólares.

En Europa, Moderna se ha aliado con la española Rovi para la fase final de producción de su vacuna y desde donde partirá su modelo de distribución en Europa y el resto del mundo.

We just announced interim results from the NIH-led Phase 1 Study of our #mRNA #vaccine against COVID-19 (mRNA-1273) in @NEJM. Read more: https://t.co/YqPyTCgjBB pic.twitter.com/e2AStO92ES

— Moderna (@moderna_tx) July 14, 2020

Los datos de la pruebas de la fase 1 de la vacuna, publicados el martes en el New England Journal of Medicine, muestran niveles de anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 superior a personas que han superado la enfermedad y respuesta inmunológica en 15 días, pero una caída en esos niveles a partir del día 43.

“Es cierto que como sucede con muchas otras vacunas el nivel de anticuerpos parece decaer con el tiempo”, indicó Tal Zaks, científico jefe de Moderna, lo que podría indicar la necesidad de vacunarse periódicamente.

Otras de las conclusiones que se han derivado de esta primera fase de pruebas con 45 pacientes es que la dosis de 100 microgramos parece ser casi igual de efectiva que la de 250.

Para despejar dudas sobre la cantidad de vacuna, en la fase 2, en marcha desde mayo, se están probando cantidades también de 50 microgramos.

La fase 3 y definitiva para conocer si la vacuna de Moderna obtendrá aprobación para ser distribuida comenzará el 27 de julio con 30 mil voluntarios elegidos aleatoriamente, pero vinculados a regiones donde el nuevo coronavirus ha golpeado con más fuerza.

El principal objetivo de la vacuna es proteger contra una manifestación sintomática de la COVID-19, según dijo hoy Moderna, que cree que su producto podrá proteger contras las principales variantes del SARS-CoV-2.

Moderna to join the #NASDAQ100 Index beginning July 20, 2020: https://t.co/21Co0CYOhr $MRNA @Nasdaq pic.twitter.com/wZnKin0GDx

— Moderna (@moderna_tx) July 14, 2020

VACUNA GENERA RESPUESTA INMUNE EN PRIMERAS PRUEBAS

Una vacuna en investigación contra el virus SARS-COV-2 fue bien tolerada y generó una actividad de anticuerpos neutralizantes en adultos sanos en los que fue probada en Estados Unidos, según estudios provisionales difundidos por la revista The News England Journal of Medicine y citados por fuentes oficiales estadounidenses.

La candidata a vacuna, denominada ARNm-1273, es desarrollada por investigadores del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, en inglés), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud de EU (NIH, en inglés), y la farmacéutica Moderna, con sede en Cambridge (Massachusetts).

Según un comunicado de NIH, los hallazgos iniciales están basados en los resultados con los primeros 45 participantes, cuyas edades oscilaron entre los 18 y los 55 años.

Moderna indicó, por su parte, en una nota separada que este estudio preliminar evaluó un programa de vacunación con dos dosis de ARNm-1273 administradas con 28 días de diferencia en tres niveles (25, 100, 250 microgramos) en 45 participantes adultos sanos de entre 18 y 55 años, y arrojó resultados el día 57.

“Estos datos de la fase 1 demuestran que la vacunación con ARNm-1273 provoca una respuesta inmune robusta en todos los niveles de dosis”, señaló el responsable médico de Moderna, Tal Zaks, quien confió en que se pase a la tercera fase este mes de julio.

The https://t.co/XvCSRI7uD8 listing for Moderna’s Phase 3 study of mRNA-1273, our #vaccine candidate against COVID-19 is now live. Find more information on the study including site locations here: https://t.co/9uIYZ069JU pic.twitter.com/QkPEoAXw7b

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Por su parte, el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, calificó de “alentadores” los “datos positivos” de esta primera fase.

“Representan un importante paso adelante en el desarrollo clínico del ARNm-1273, nuestra candidata a vacuna contra la COVID-19”, añadió.

En el comunicado del NIH se detalló que dos dosis de la vacuna “provocaron niveles altos de actividad de anticuerpos neutralizantes que estaban por encima de los valores promedio observados en sueros convalecientes obtenidos de personas con la enfermedad confirmada”.

“El análisis intermedio incluye resultados de pruebas que miden los niveles de actividad neutralizante inducida por la vacuna hasta el día 43 después de la segunda inyección”, se agregó en la información.

Pese a destacar que, en cuanto a seguridad, “no se informaron de eventos adversos graves”, algunos participantes sí que sufrieron algún tipo de efecto.

“Más de la mitad de los participantes informó de fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, mialgia o dolor en el lugar de la aplicación”, se detalló en el comunicado, en el que se precisó que los eventos adversos “fueron más comunes después de la segunda vacunación y en aquellos que recibieron la dosis más alta”.

El ensayo, que ahora tiene 120 participantes, se amplió en abril pasado a personas de más de 55 años.

Moderna indicó que había terminado los estudios de protocolo de esa fase avanzada del ensayo de acuerdo a las observaciones de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés) de EU y había completado la producción de las vacunas para esa etapa mientras aún realizaba la fase 2.