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Video: EU autorizaría el uso de vacunas modificadas contra nuevas cepas de coronavirus sin estudios a largo plazo del fármaco

February 23, 2021 - por

Video: EU autorizaría el uso de vacunas modificadas contra nuevas cepas de coronavirus sin estudios a largo plazo del fármaco

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA por sus siglas en inglés) podría permitir que vacunas contra el SARS-CoV-2 que ya hayan sido aprobadas sean modificadas y usadas de emergencia para combatir nuevas cepas del virus sin necesidad de que se realicen pruebas a largo plazo del fármaco, informó la institución este lunes a través de un comunicado.

La FDA destacó que hasta el momento la información con la que cuenta señala que los fármacos disponibles y autorizados continúan siendo eficaces contra las nuevas variantes detectadas de coronavirus. Sin embargo, señaló que, de encontrarse alguna que sea “moderada o totalmente resistente a la respuesta de anticuerpos provocada por la actual generación de vacunas covid-19, podría ser necesario adaptar las vacunas a la variante o variantes”.

Asimismo, la Administración espera que la información de fabricación de los fármacos modificados sea en términos generales la misma para una vacuna autorizada. Además, recomienda que la eficacia de estos se determine a partir de estudios clínicos de inmunogenicidad, con los que se compararía la respuesta inmunitaria del receptor a las variantes del virus inducidas por la vacuna modificada con la respuesta inmunitaria a la vacuna autorizada.

De acuerdo a las nuevas directrices publicadas por la FDA, las “evaluaciones de seguridad, incluyendo eventos adversos locales y sistémicos solicitados” durante al menos siete días después de cada inoculación del estudio, “pueden ser suficientes para apoyar la autorización de uso de emergencia de la vacuna covid-19 modificada”.

Las nuevas mutaciones del SARS-CoV-2 han comenzado a extenderse por distintos países y representan nuevos desafíos para los Gobiernos. En este sentido, la variante británica del coronavirus es responsable de cerca del 22% de los contagios registrados en Alemania durante las últimas semanas, mientras que la cepa brasileña ya ha sido detectada en UruguayPerú y Argentina.

Según los datos de la Universidad Johns Hopkins, en EE.UU. se han detectado más de 28 millones de casos positivos de covid-19, mientras que la enfermedad ya ha cobrado la vida de al menos medio millón de personas desde el inicio de la pandemia.