Ciudad de México

Tras evaluar la información técnica y científica de la vacuna Patria contra el virus SARS-CoV-2, causante de covid-19, los expertos del Comité de Moléculas Nuevas (CMN) de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), emitieron una opinión favorable a la solicitud para uso de emergencia del biológico mexicano.

En sesión del CMN, especialistas del laboratorio Avi-Mex, desarrollador del preparado que utiliza un vector vacunal viral, expusieron las fases preclínica y las clínicas del biológico, que comenzó a gestarse en 2020, y que contó con el apoyo del Consejo Nacional de Humanidades, Ciencias y Tecnologías (Conahcyt).

Por unanimidad, los miembros del CMN avalaron al desarrollo, que es capaz de neutralizar las variantes de preocupación, incluyendo Ómicron, que se convirtió en la cepa dominante, tras detectarse a fines de 2021.

Especialistas del CMN de la Cofepris –Arturo Reyes, Lena Ruiz, Miguel Ángel Guevara, Rosana Pelayo y Sergio Ponce de León– coincidieron en que el biológico genera respuestas inmunológicas equivalentes a las de otros desarrollos internacionales.

Guevara, químico fármaco biólogo y maestro en ciencias fisiológicas, sostuvo que esta primera vacuna mexicana fortalecerá las campañas en el país; será beneficiosa. Los demás integrantes del CMN resaltaron ese aspecto.

La vacuna Patria (AVX/COVID-12) está indicada para la inmunización activa de personas de 18 años y más por vía intramuscular, y su almacenamiento debe ser a temperaturas de entre 2 y 8 grados centígrados, por lo cual no se requiere de infraestructura compleja para mantener la cadena de frío.

La Cofepris destacó que la opinión favorable a la vacuna de plataforma recombinante NDV, permitirá, en caso de completar exitosamente todas las etapas, obtener la Autorización para Uso de Emergencia.

El CMN coincidió en que los datos de inmunogenicidad reportados indican que la vacuna Patria mostró efectividad equivalente a otros biológicos que se aplican entre la población, sustentado en la información preclínica y en ensayos clínicos.

Por tratarse de un insumo nuevo, el panel de expertos enfatizó que deberá contar con un esquema de farmacovigilancia estricto para conocer el perfil de seguridad a largo plazo y consideró que podrá llevarse a las zonas más remotas, pues su cadena de frío es menos compleja que la de otros insumos.

En la sesión, encabezada por Carlos Sánchez, coordinador del CMN, Avi-Mex destacó que los ensayos clínicos en población mexicana, evidenciaron que el biológico no genera efectos adversos serios, sino que como las demás vacunas contra covid-19, produce dolor en el sitio de la inyección, cefalea y mialgias.

Subrayaron que la respuesta celular ante el antígeno no decae tan rápido y genera memoria inmunológica. No obstante, los especialistas descartaron adelantar cuándo y cuántos refuerzos se requieren; eso depende de diversos factores, como la capacidad de mutar del virus.

El CMN es un órgano auxiliar de consulta que forma parte de la Cofepris y su función es emitir opiniones técnicas no vinculantes, por lo tanto, este paso no constituye la autorización final para la obtención de registro sanitario.